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Synopsys正式发布具有CE和FDA 510(k)双重认证的 Simpleware ScanIP医疗版
原文作者: 发布时间: 2019-02-12 11:03:11 新闻来源:
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摘要:

 

  Simpleware ScanIP医疗版获得了欧洲CE认证;

  Simpleware ScanIP医疗版具有美国FDA 510(k)认证,并基于ISO 13485:2016质量管理体系进行开发。

  

  2019年2月11日,Synopsys公司宣布全新的SimplewareTM ScanIP医疗版成功获得CE医疗设备认证并正式发布。CE认证再次证明了Synopsys正为欧洲经济区(EEA)的医疗设备设计及病人特异化分析提供优秀的解决方案——Simpleware,一款基于三维图像数据重构模型的高鲁棒性软件。Simpleware ScanIP医疗版同时具有美国FDA 510(k)认证,并基于ISO 13485:2016质量管理体系进行开发。

 

  通过Simpleware ScanIP医疗版,用户可以通过软件界面和图像分割系统轻而易举的实现医疗扫描设备图像信息的转换,例如从CT或MRI扫描数据到输出文件的转换等。软件同样支持术前推演,可用于模拟和评估不同的手术治疗方案。

 

  “ScanIP医疗版获得CE和FDA 510(k)认证具有重要的意义”,来自伦敦大学学院及皇家国立骨科医院的骨科专家Johann Henckel说:“具有这些认证意味着我们可以将软件应用于临床,如术前计划等,我们因此能够将ScanIP融入到病人特异化植入物设计与仿真的关键程序中去。”

 

  Simpleware软件能够实现由三维扫描数据到用于设计与仿真的高质量计算模型的转换,软件广泛应用于生命科学、消费产品、航空航天、汽车工业、防护设备、石油与天然气等领域的产品设计和数据分析。

 

  “ScanIP医疗版,CE与FDA 510(k)双重认证,展现了Simpleware软件在医疗仿真与术前推演领域的巨大潜力,不论是在美国、欧洲,还是全世界”,Synopsys TCAD副总工程师Terry Ma说:“与ISO认证相结合,进一步增强了Synopsys提供高质量医疗软件的能力,我们将提供既切合用户需求又符合标准要求的产品。”

 

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